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应该为绝望的患者提供它。” 此番表态正值Replimune公司因RP1连续两次被FDA拒绝而陷入困境。FDA于4月10日第二次发出拒绝信,理由是其临床试验数据不足以证明药物的实质性疗效。受此重挫,Replimune股价暴跌,并宣布裁员60%,大幅缩减美国业务。 肯尼迪的言论被视为对FDA独立监管权的直接挑战,也反映了特朗普政府内部在药品审批标准上的分歧。此前,FDA新任高层已多次强调需提高对加
数据不足以证明药物的实质性疗效。受此重挫,Replimune股价暴跌,并宣布裁员60%,大幅缩减美国业务。 肯尼迪的言论被视为对FDA独立监管权的直接挑战,也反映了特朗普政府内部在药品审批标准上的分歧。此前,FDA新任高层已多次强调需提高对加速批准路径的证据要求。 目前,Replimune公司正面临生存危机,其未来或将完全寄托于另一款在研药物RP2。肯尼迪的介入能否改变RP1的命运,仍有待观察
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发布时间:00:44:34